新飼料添加劑申請背景

歐盟規(guī)定，所有計(jì)劃在歐盟市場上銷售或使用的飼料添加劑都必須得到歐盟的批準(zhǔn)，在經(jīng)過歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）評估后，確認(rèn)安全且具有添加必要性的飼料添加劑才能被歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)在歐盟使用。此外，歐盟實(shí)行飼料添加劑正面清單制度，只有列入歐盟飼料添加劑清單中添加劑成分的才能在歐盟境內(nèi)銷售和使用。對于未列入歐盟飼料添加劑清單中的物質(zhì)成分必須進(jìn)行新飼料添加劑申請。

新飼料添加劑申請流程圖

EFSA：歐洲食品安全局

EURL：歐盟參考實(shí)驗(yàn)室

申請流程

1.申請人將申請送交歐盟委員會，歐盟委員會應(yīng)隨即通知成員國，并將申請轉(zhuǎn)交給歐洲食品安全局（以下簡稱安全局），同時(shí)新飼料添加劑申請人需將三份添加劑樣品送至歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）進(jìn)行檢測，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

2.安全局須：

a）在收到申請后3天內(nèi)，以書面向申請人確認(rèn)收到申請，并說明收到申請的日期；

b）將申請人提供的相關(guān)信息提供給成員國和歐洲聯(lián)盟委員會；

c）向公眾提供所述檔案的摘要。

3.在遞交申請時(shí)，申請人須將下列資料及文件直接送交至安全局：

a）申請人姓名及地址；

b）飼料添加劑的鑒定，按類別和功能組進(jìn)行分類的建議，以及其規(guī)格，包括（在適用的情況下）純度標(biāo)準(zhǔn)；

c）對該飼料添加劑的生產(chǎn)、制造方法和預(yù)期用途的說明，對該飼料添加劑按預(yù)期用途在飼料中進(jìn)行分析的方法，以及在適當(dāng)?shù)那闆r下，對測定該飼料添加劑或其代謝物在食品中殘留量的分析方法的說明；

d）已進(jìn)行的研究的副本和任何其他可獲得的材料，以證明飼料添加劑符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；

e）飼料添加劑投放市場的建議條件，包括標(biāo)簽要求，以及在適當(dāng)情況下使用和處理的具體條件（包括已知的不相容性），飼料添加劑在輔助飼料和動(dòng)物物種和類別中的使用水平；

f）一份書面聲明，說明申請人已按照要求將三份飼料添加劑樣品送至歐盟共同體參考實(shí)驗(yàn)室；

g）對于屬于與轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品銷售有關(guān)的共同體立法范圍內(nèi)的添加劑，提出上市后監(jiān)測的建議；

h）載有根據(jù)（a）至（g）提供的資料的摘要；如果是由轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的飼料添加劑，根據(jù)適用法例所獲授權(quán)的詳情。

4.安全局應(yīng)在收到有效申請，確認(rèn)所有材料完整后六個(gè)月內(nèi)提出意見。當(dāng)安全局根據(jù)申請要求要求申請人提供補(bǔ)充資料時(shí)，適當(dāng)延長這一申請時(shí)間。

5.安全局可酌情要求申請人在安全局與申請人協(xié)商后規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充申請所附詳情。為了準(zhǔn)備其意見，安全局：

1）核實(shí)申請人提交的材料；

2）核實(shí)共同體參考實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告。

6.所有材料經(jīng)評估確認(rèn)沒有問題并結(jié)合歐盟參考實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告，歐洲食品安全局專家組出具意見，意見經(jīng)歐盟委員會采納，公開相應(yīng)意見。

7.如贊成批準(zhǔn)飼料添加劑，其意見包括以下內(nèi)容：

1）申請人的姓名和地址；

2）飼料添加劑的名稱，包括官能團(tuán)的分類、產(chǎn)品規(guī)格、包括適用的純度標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；

3）根據(jù)評估結(jié)果、與處理、上市后監(jiān)測要求和使用有關(guān)的具體條件或限制，包括動(dòng)物物種和添加劑將用于的動(dòng)物物種類別；

4）對飼料添加劑標(biāo)簽所需的具體附加要求；

5）關(guān)于在相關(guān)動(dòng)物源性食品中設(shè)定最大殘留限量（MRL）的提案，除安全局認(rèn)為對于保護(hù)消費(fèi)者而言不必設(shè)定最大殘留限量的情況以外。

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